Los “NOVEL FOOD” y su nueva regulación europea

14/01/2016

eupharlaw_blog_gema_toscanoPor Gema Toscano López, Abogada y Máster en Derecho Sanitario

El pasado día 16 de noviembre de 2015 tuvo lugar la adopción del nuevo Reglamento sobre los “novel food”[1] por el Consejo de la Unión Europea, cuya finalidad apunta a la continuidad de la investigación e innovación mediante la simplificación y racionalización del marco normativo. Entre los objetivos se encuentra, además, contribuir a la armonización del mercado interior, diluyendo obstáculos al acceder al mismo. Las limitaciones científicas han sido uno de los puntos a solucionar.

Para ello se pretende la uniformidad normativa y de datos, con el fin de clarificar y paliar las limitaciones científicas encontradas en el transcurso de la evolución en esta materia. Resulta necesario velar por la seguridad alimentaria de los ciudadanos europeos, y evitar caer en información falsa o confusa sobre los alimentos.

1. QUÉ SON LOS NOVEL FOODS

Los “Novel food” jurídicamente se definen como “alimentos o ingredientes alimentarios que no han sido usados para el consumo humano en un grado significativo en la UE antes del 15 de mayo de 1997”. Fue en 1997 cuando entró en vigor la primera normativa sobre nuevos alimentos, que puede abarcar desde alimentos convencionales obtenidos mediante nuevas tecnologías, hasta alimentos procedentes de otras zonas del planeta cuyo consumo ha sido casi inexistente entre la población europea.

Tras los avances derivados de investigaciones científicas en esta materia, se ha comprobado que algunos alimentos favorecen el bienestar físico y el mantenimiento de un buen estado de salud. En las últimas décadas, se ha observado un giro en la mentalidad de la sociedad. Ha aumentado el nivel de concienciación sobre hábitos de vida saludables, cuya piedra angular es la alimentación, además del ejercicio.

El concepto de “novel food”, a raíz de la regulación de 1997 queda mucho más delimitado. Estos pueden confundirse con el de “alimento funcional”, que no cuenta con una definición consensuada, sino que mayoritariamente se entiende como aquel que ha de reunir dos condiciones: ser propiamente un alimento, en cuanto a características, forma de consumo y valor nutritivo, y poseer una actividad biológica positiva para la salud, que va más allá de su valor nutritivo. Estos alimentos funcionales contienen componentes biológicamente activos que ejercen efectos en una o varias funciones del organismo y que se traducen en una mejora para la salud o en una disminución del riesgo de sufrir enfermedades (definición emitida en el documento del consenso “Functional Food Science in Europe” – FUFOSE, en 1999).

No obstante, cabe la posibilidad de que algunos alimentos funcionales cumplan los requisitos de los “nuevos alimentos” o incluyan “nuevos ingredientes alimentarios”, cuya categoría se encuentra bien delimitada, con regulación propia desde 1997.

2. REGULACIÓN DE LOS “NOVEL FOODS”.

Antes del nuevo Reglamento adoptado el 16 de noviembre de 2015, en el acervo comunitario se encontraba el Reglamento (CE) 258/1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, modificado posteriormente en 2003. El mismo contenía una lista de alimentos e ingredientes alimentarios a los que le sería de aplicación si entraban dentro de esas categorías.

Estas categorías son:

  • Alimentos o ingredientes alimentarios de estructura molecular primaria nueva o modificada intencionalmente.
  • Alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en microorganismos, hongos, algas, u otros alimentos obtenidos a partir de estos.
  • Alimentos e ingredientes alimentarios consistentes en vegetales y animales u obtenidos a partir de estos, exceptuando los alimentos e ingredientes alimentarios obtenidos mediantes prácticas tradicionales de multiplicación o de selección y cuyo historial de uso alimentario sea seguro.
  • Alimentos e ingredientes alimentarios que se hayan sometido a un proceso de producción no utilizado habitualmente, que provoca en su composición o estructura cambios significativos de su valor nutritivo, de su metabolismo o de su contenido en sustancias indeseables.

La manipulación genética es objeto de debate constante, ya que, aunque una parte defienda lo contrario, en la Unión Europea existe una tendencia mayoritaria a tomar estas manipulaciones genéticas como una generación de riesgo para el ser humano.

Actualmente, la regulación comunitaria no contempla el uso de la manipulación genética de animales destinados al comercio para el consumo humano, como sí ocurre en Estados Unidos.

Un claro ejemplo es el del salmón AquAdvantage, desarrollado por la empresa AquaBounty Technologies. Este ha sido el primer animal genéticamente modificado para el uso alimenticio que cuenta con la autorización de la FDA (Food and Drugs Administration). No obstante, algunas cadenas de supermercados se muestran en contra de que se venda en sus establecimientos.

En la Unión Europea el papel del etiquetado tiene una especial relevancia, dejando a la voluntad de los consumidores si quieren o no este producto en sus cestas. Para ello, es importante que queden bien informados sobre qué producto ha sido sometido a dicha práctica y cuáles no.

La Unión Europea ha regulado dos grandes aspectos: su liberación al medioambiente (Directiva 2001/18/CE) , y el régimen legal tanto de los alimentos como de los piensos genéticamente modificados (Reg. CE 1829/2003) que deben reflejarlo en el etiquetado > 0,9%

La regulación comunitaria garantiza la trazabilidad y el etiquetado de los OMG y de los productos obtenidos a partir de dichos organismos a lo largo de la cadena alimentaria. La trazabilidad de los OMG permite controlar y verificar la información de las etiquetas, vigilar los efectos en el medio ambiente y retirar del mercado los productos en caso de que nuevas informaciones científicas demuestren que los OMG utilizados en el producto presentan un riesgo para la salud o el medio ambiente. De esto se ocupa el Reglamento (CE) nº 1830/2003 relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de éstos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE.

En Estados Unidos, es la Food and Drug Administration (FDA) quien valora los riesgos de animales modificados genéticamente, así como en Europa la encargada es la European Food Safety Authority (EFSA), cuya evaluación es mucho más exhaustiva.

En busca de una mayor armonización y agilización en los procesos de autorización para favorecer la competitividad, el nuevo Reglamento UE apuesta por la eficiencia en estos aspectos, permitiendo comercializar con mayor celeridad alimentos seguros e innovadores, eliminando barreras comerciales innecesarias y garantizando mayor seguridad alimentaria. Para ello, se ha creado un sistema de autorización centralizado.

El riesgo de los nuevos alimentos se evaluará previa y posteriormente a su autorización por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, a la vez que la Comisión será la encargada de la gestión de expedientes de los solicitantes, así como de la autorización formal de los nuevos alimentos considerados seguros.

Como condiciones de autorización se establece la inexistencia de riesgo para la salud pública. Para ello, los alimentos deberán pasar una evaluación científica previamente. En dichas autorizaciones se incluirán expresamente las condiciones de uso, la designación como alimento o ingrediente alimentario nuevos, y los requisitos de su etiquetado.

Una vez que se autoriza la comercialización de un producto alimenticio en la UE, puede venderse en todos sus Estados miembros, eso sí, adecuándose a las exigencias nacionales de etiquetado, publicidad y de protección de la salud pública.

En lo relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos, sin perjuicio de la aplicación previa de la normativa específica de “novel food”, habrá que observarse el Reglamento 1924/2006, relativo a las alegaciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos. Los objetivos de este Reglamento no son otros que garantizar un alto nivel de protección al consumidor, proporcionando información clara y precisa en toda comunicación comercial sobre propiedades de los alimentos en relación con la nutrición y la salud, a la vez que armonizar su regulación en toda la Unión Europea a través de normas claras y homogéneas, en aras de proteger la innovación en la industria alimentaria.

Por otro lado, el Reglamento UE 2283/2015, relativo a los nuevos alimentos, persigue facilitar la entrada de alimentos tradicionales pero procedentes de países no miembros de la Unión Europea, y para ello, se establece un procedimiento concreto de evaluación de los mismos.

Además, otra de las novedades de dicho Reglamento, es su especial intención en las disposiciones para velar por la protección de datos. Los datos científicos nuevos y los datos protegidos no podrán ser utilizados por otros operadores económicos durante cinco años en el marco de otras solicitudes.

Otra de las novedades que recoge es la inclusión de los insectos dentro de la definición de “nuevo alimento”, como ingrediente alimentario obtenido a partir de animales; o los nanomateriales, materiales producidos a la escala de los átomos y las moléculas.

Dichas novedades serán aplicables a los dos años de la fecha de entrada en vigor del nuevo Reglamento, es decir, a finales de 2017.

Bibliografía relacionada:

Lecciones de Derecho Alimentario, Aranzadi, 2015,

Estudios jurídicos de derecho alimentario, Marcial Pons, 2015,

Tratado de derecho alimentario de Recuerda Girela, Aranzadi, 2012,

Alimentación y Derecho: aspectos legales y nutricionales de la alimentación, Ed. Médica Panamericana, 2011.

[1] REGLAMENTO (UE) 2015/2283 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 25 de noviembre de 2015 relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) no 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) no 1852/2001 de la Comisión

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