El Parlamento Europeo dice ‘sí’ a una revisión de la política farmacéutica para garantizar el acceso a los medicamentos

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Francisco Rosa, periodista especializado en el sector farmacéutico

09/03/2017 Francisco Rosa, periodista especializado en el sector farmacéutico

El pasado jueves, 2 de marzo, tuvo lugar la votación del ‘Informe sobre las opciones de la Unión para mejorar el acceso a los medicamentos’ en el Pleno del Parlamento Europeo (PE), y ésta se saldó con el apoyo casi unánime de la Cámara al documento liderado por la socialista Soledad Cabezón. En total, 568 eurodiputados votaron a favor y sólo 30 en contra de un texto al que se le introdujeron varias enmiendas, aunque ninguna fue capaz de desvirtuar el objetivo del mismo, que era, como expresó Cabezón, el de reconocer el acceso a la innovación terapéutica como un derecho inalienable para los pacientes europeos.

Así queda reflejado en el apartado número 48, que encabeza una serie de recomendaciones para la Comisión Europea (CE) y los Estados miembros (EM) de cara a garantizar el citado derecho. En este sentido, Cabezón, tras mostrar su satisfacción por el resultado de la votación, instó a la CE “a que actúe con rapidez e implemente las medidas recomendadas, que afectan a todos los ámbitos del medicamento y que pueden contribuir a mejorar el acceso”.

Las recomendaciones del ‘Informe Cabezón’, como ha sido bautizado por la prensa especializada, abarcan desde la investigación clínica, a la protección industrial de la innovación, los sistemas de evaluación del valor añadido de las nuevas terapias y los de fijación del precio y reembolso. En el primero de estos apartados, se hace alusión (ap. 58) a la necesidad de que la CE y los EM “fomenten una investigación orientada a las necesidades no satisfechas de los pacientes, coordinando con eficacia los recursos públicos destinados a este fin y fomentando la responsabilidad social del sector farmacéutico”. De hecho, hay una alusión directa (ap. 59) a la introducción de medidas para “desincentivar el gasto en marketing de la industria” y que éste se destine a “un fondo para la investigación independiente en ámbitos de interés para los sistemas de salud de los que la investigación comercial no se ocupa suficientemente y para grupos de pacientes habitualmente excluidos de los ensayos clínicos (menores, embarazadas y mayores, principalmente)”.

Precios asequibles cuando haya financiación pública

En el ámbito de la investigación, también se pide a la CE (ap. 72) que promueva “la innovación abierta en proyectos que cuenten con financiación pública” y que aliente “precios asequibles y la no exclusividad, o copropiedad intelectual para aquellos que estén financiados con subvenciones procedentes de programas comunitarios como Horizonte 2020 o la Iniciativa de Medicamentos Innovadores (IMI)”. También se pide la revisión de los incentivos para el desarrollo de medicamentos pediátricos (ap. 61, 62 y 63), que no están dando los frutos esperados, y que se fomente la investigación pública y privada en estas patologías y en aquellas que afectan especialmente a las mujeres, para corregir “la desigualdad de género en la investigación y desarrollo de los medicamentos” (ap. 64).

Otro de los aspectos clave del ‘Informe Cabezón’ tiene que ver con la necesaria armonización de los criterios para valorar la aportación real de las innovaciones terapéuticas, una necesidad reconocida durante el debate por el propio Comisario de Medio Ambiente y Salud Pública, Vytenis Povilas Andriukaitis, que avanzó que la CE trabaja actualmente en medidas que vayan en esa línea. Concretamente, en el apartado 81 del documento se pide a la Comisión “que proponga cuanto antes una legislación sobre un sistema europeo de evaluación de tecnologías sanitarias (donde se incluyen los medicamentos), a fin de armonizar unos criterios transparentes en esa materia para evaluar el valor terapéutico añadido de los medicamentos con respecto a la mejor alternativa disponible y que establezca una clasificación”. Una enmienda de socialdemócratas y populares matizó este punto, garantizando una aplicación a nivel nacional, con un órgano independiente que coordine la actuación entre EM.

También relacionado con la determinación de lo que debe y no debe considerarse como innovación está el ap. 109, que se refiere a la necesidad de que se puedan medir los beneficios que aportan los conocidos como me too y se lanza una advertencia para que se hagan cumplir estrictamente los criterios de patentabilidad, para evitar abusos de los laboratorios. Una enmienda de los populares y ALDE, que fue aprobada, acercó la redacción final al discurso que mantiene la industria sobre esta cuestión, apostillando que la innovación gradual, vista como el reposicionamiento y la reformulación de medicamentos ya comercializados, “puede aportar un valor terapéutico añadido que se debe evaluar adecuadamente”. En todo caso, en el ap. 51 se pide a la CE que se analicen los aumentos de precio asociados a dichos reposicionamientos emprendidos por la industria y, en función del resultado de ese análisis, que se revisen los incentivos que la animan a invertir en ellos.

Colaboración y transparencia para fijar precios

Además de la armonización para la evaluación del valor añadido, el informe (ap. 82) pide al Consejo que refuerce la cooperación entre EM para la fijación de precios, con el fin de que éstos puedan compartir información, un extremo que también queda recogido en el ap. 88, donde se alude a “la cooperación voluntaria en las negociaciones de precios, como hacen Benelux y Austria”. Sobre este particular, hay una alusión expresa (ap. 55) a la elaboración de una nueva directiva que sustituya a la 89/105/CEE, “a fin de garantizar la plena transparencia de los procedimientos utilizados para determinar los precios y el reembolso en los EM”.

Entre los aspectos destacados del informe también está el de la protección de la propiedad intelectual y su impacto en el acceso a los medicamentos. En este sentido, y  aunque se reconoce la necesaria protección de la investigación de las farmacéuticas,  se pide a la CE que analice dicho impacto, particularmente, en los casos en los que se otorgan certificados complementarios de protección (ap. 68). También hay un llamamiento a que se controlen los posibles abusos a través de los pay for delay y, en esa línea, que se cree un marco para promover el uso de genéricos y biosimilares (ap.  76 y 77). En caso de que éstos no existan, se insta a la CE y a los EM a flexibilizar la aplicación de las leyes sobre patentes (Acuerdos ADPIC) y a que aclare (la CE) y coordine la concesión de licencias obligatorias en casos de riesgo para la salud pública. A los EM también se les llama a aplicar planes específicos para garantizar el acceso a aquellos tratamientos, como los de la hepatitis C, que curen enfermedades letales, y que en estos casos se promueva la compra conjunta para toda la Unión.

Unanimidad, pero con matices

Vista la profundidad del informe, sorprende la unanimidad alcanzada en el PE, aunque los matices que aportaron los distintos grupos se dejaron ver durante el debate. Así, mientras populares, liberales y conservadores trataron de poner el foco en el valor que aporta la industria, socialdemócratas, izquierdistas y otros grupos incidieron en la idea de que es necesario tener bajo control a los laboratorios.

Así, Françoise Grossetête, del PPE, no negó su satisfacción final porque “la versión final es más moderada”, y recordó que la innovación farmacéutica implica “inversiones a largo plazo que necesitan de una cierta previsibilidad”. Por su parte, Gesine Meissner, de ALDE, reprochó a los que ponían en cuestión la ética de los laboratorios, y señaló que “la investigación se hace para ayudar a la gente”.

Por el otro lado, el socialdemócrata Damiano Zoffoli se mostraba muy a favor de este informe que señala que “la propiedad intelectual, en el caso de los medicamentos, puede entrar en conflicto con el acceso y que por eso es preciso que haya más I+D pública y más coordinación entre EM”. Kateřina Konečná, del Grupo GUE/NGL, opinaba que es preciso “recuperar el control sobre la propiedad intelectual ya que, a veces, las innovaciones que se introducen son ridículas”.

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